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  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年6月) 2018-08-06

    相关链接:http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201806

  • 福建省药品质量公告(2018年第2期,总第72期) 2018-07-19

    为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽验工作计划,省、市食品药品监管部门及药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。现依照《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,对抽验发现的不符合标准规定的20批次药品予以公告(详见附件)。对上述抽验结果不符合规定的药品及相关单位,各级食品药品监督管理部门正在依法组织查处。特此公告。附件:福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第2期,总第72期)福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第2期,总第72期)序号药品品名标示生产企业生产批号药品规格被抽样单位检验依据检验结果不合格项目检验机构备注1蒲黄河北楚风中药饮片有限公司B701121/漳州市第三医院《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状、显微鉴别、杂质南平市食品药品检验检测中心2谷精草河北联康药业有限公司1604011101饮片仙游仁民大药房有限公司八二五店《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状、鉴别宁德市食品药品检验检测中心3盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司17050310mg莆田市秀屿区笏石社区卫生服务中心《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院4盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司17050310毫克莆田市城厢区老医医药有限公司《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院5盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司16113010mg光泽县新安康药店《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院6盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司16113010mg漳州大通医药有限公司《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院7柿蒂陇西县宝川中药饮片有限公司(产地:福建)150205/福建好安心大药房有限公司闽侯第九分店《中国药典》2010年版一部不符合标准规定性状--厦门市食品药品质量检验研究院8淡豆豉国药集团冯了性(佛山)药材饮片有限公司20150901中药饮片莆田福惠康医药连锁有限公司《中国药典》2010年版一部不符合标准规定检查龙岩市食品药品检验检测中心9淡豆豉国药集团冯了性(佛山)药材饮片有限公司20161001饮片福鼎市瑞来春堂国药馆有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定检查龙岩市食品药品检验检测中心10太子参福建恒信药业有限公司161201中药饮片福州东南妇幼医院《中国药典》2015年版一部不符合标准规定检查--二氧化硫残留量福建省食品药品质量检验研究院11粉葛广东汇群中药饮片股份有限公司20170202中药饮片厦门浩旺医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定性状福建省漳州市药品检验所12粉葛普宁市百草中药饮片有限公司160401中药饮片福建省汇峰医药有限公司莆田第一分公司中国药典2015年版一部不符合标准规定二氧化硫残留量福建省漳州市药品检验所13酒丹参福建铭远制药有限公司170101中药饮片厦门祥隆堂药业有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院14柿蒂河北美康药业有限公司(产地:河北)1601400/福建省民君医药有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状--厦门市食品药品质量检验研究院*15厚朴亳州亳药堂药业有限公司20150701中药饮片三明市梅列区华春堂大药房中国药典2015年版一部不符合标准规定含量测定三明市食品药品检验检测中心*16法半夏安徽精诚本草中药饮片有限公司170301中药饮片龙岩汇旺中合医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定总灰分三明市食品药品检验检测中心*17法半夏亳州市永刚饮片厂有限公司121225中药饮片福建霞浦福宁医院中国药典2015年版一部不符合标准规定总灰分三明市食品药品检验检测中心*18注射用阿奇霉素湖北荷普药业股份有限公司201702030.25g(25万单位)南靖县中医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院19注射用阿奇霉素湖北荷普药业股份有限公司201702030.25g(25万单位)连江县中医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院20甲硝唑片长春万德制药有限公司201612010.2g福建省燕煌医药连锁有限公司《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院备注:标“*”的药品为当地监管部门复函称非该企业生产。

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年5月) 2018-07-10

    相关链接:http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201805

  • 关于公布药品联合限价阳光采购不诚信企业名单(第三批)的通知 2018-06-04

    各相关单位: 我省2017年药品联合限价阳光采购挂网结果执行以来,三才石岐制药股份有限公司和山东仁和制药有限公司无正当理由不履约供货,造成医疗机构临床用药短缺。经前期公示并报省医保办研究,决定将三才石岐制药股份有限公司和山东仁和制药有限公司列为不诚信企业,并进行不良记录登记,现予以公布。附件:列入不诚信企业名单(第三批) 福建省药械联合采购中心 2018年6月1日相关链接:http://www.fjyxcg.gov.cn/HttpChannel?action=WEBSITE_GOTO_INFORMATION&INFOID=I1806011810221850001

  • 福建省食品药品监督管理局关于福建康仁医药有限公司等4家药品批发企业检查结果的通告 2018-05-18

    根据《药品医疗器械飞行检查办法》和年度工作安排,2018年5月8日—5月9日,福建省食品药品监督管理局组织对福建康仁医药有限公司、福建金百惠药业有限公司、福州兴宏医学科技有限公司、福建省福州市汇丰药业有限公司等4家药品批发企业进行跟踪飞行检查。现将检查发现的主要问题及处理情况通告如下:一、现场检查发现,福建康仁医药有限公司存在以下主要问题:企业对相关法律法规培训工作不够到位,未进行《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》的培训;企业库房内设置卫生间;企业未取得药品不良反应监测账号。二、现场检查发现,福建金百惠药业有限公司存在以下主要问题:企业培训不到位,部分岗位人员不能有效履职;仓库设施设备不完善;收货人员未按照规定程序要求及时对到货药品进行收货;温湿度监测系统数据未按日备份;阴凉库温度超标,养护人员未采取有效调控措施;中药饮片阴凉库温度超标,温湿度自动监测系统未能报警和发送短信。企业未及时收集药品质量信息;验收人员现场不能提供验收岗位操作规程;中药饮片库仪器设备维修记录未填写。三、现场检查发现,福州兴宏医学科技有限公司存在以下主要问题:企业质量负责人、质量管理部门负责人不在岗,督促到岗后,经询问,企业质量负责人未能准确回答GSP相关质量管理及规定;企业的库房与其经营规模不相适应;仓库发货区和待验区未配备地垫;企业委托运输药品未审核承运方的质量保障能力,未索取运输车辆的相关资料;企业与部分供应商未签订质量保证协议;企业对个别不符合验收标准诊断试剂未按规定进行处置。四、现场检查发现,福建省福州市汇丰药业有限公司存在以下主要问题:企业质量管理部门未严格按照要求规范开展验证工作;阴凉库温度超标,养护人员未采取有效调控措施,温湿度自动监测系统未能及时发送短信;四楼阴凉库合格品区部分医疗器械与药品混放;五楼仓库合格品区部分药品未按规定验收;企业与个别供货方未签署质量保证协议;一楼中药饮片库内发现部分中药饮片存储时间超过6年,外包装布满灰尘,未有效养护;个别拆箱销售药品未见药品说明书;拼箱发货时,代用包装箱未有醒目的拼箱标志。福建省食品药品监督管理局要求辖区食品药品监管(市场监管)部门督促企业限期整改,并监督企业切实整改到位。各地各部门要加强对药品流通企业的日常监管和监督检查,确保药品质量安全。 特此通告。福建省食品药品监督管理2018年5月8日

  • 国家药品监督管理局关于7批次药品不符合规定的通告 2018-05-11

    (2018年第22号)2018年5月10日发布经山西省食品药品检验所等3家药品检验机构检验,标示为安国市远光药业有限公司等6家企业生产的7批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:  一、经山西省食品药品检验所检验,标示为安国市远光药业有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、海南国瑞堂中药制药有限公司生产的3批次薄荷不符合规定,不符合规定项目包括性状、显微特征和薄层色谱。  经中国食品药品检定研究院检验,标示为四川固康中药饮片有限责任公司生产的1批次人参不符合规定,不符合规定项目为农药残留量。  经山西省食品药品检验所检验,标示为亳州市兴荣中药材饮片有限公司生产的1批次羌活不符合规定,不符合规定项目为特征图谱。  经湖南省药品检验研究院检验,标示为四川子仁制药有限公司生产的2批次石淋通颗粒不符合规定,不符合规定项目为溶化性。(详见附件)  二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。  特此通告。  附件:7批次不符合规定药品名单国家药品监督管理局2018年5月9日附件7批次不符合规定药品名单药品品名标示生产企业或供货单位生产批号药品规格检品来源检验依据检验结果不符合规定项目检验机构薄荷安国市远光药业有限公司234180101/山西省医药集团吕梁股份有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[性状],[鉴别]((1)显微特征))、((3)薄层色谱))山西省食品药品检验所江西彭氏国药堂饮片有限公司17101909/海南菁华药业有限公司海南国瑞堂中药制药有限公司20171102/海南西部中心医院[性状],[鉴别]((3)薄层色谱)人参四川固康中药饮片有限责任公司1604240/重庆南川宏仁医院《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[检查](农药残留量)中国食品药品检定研究院羌活亳州市兴荣中药材饮片有限公司171129/国药控股常州医药物流中心有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[检查](特征图谱)山西省食品药品检验所石淋通颗粒四川子仁制药有限公司170701每袋装15克(相当于总药材15克)兰州强生医药集团有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册不符合规定[检查](溶化性)湖南省药品检验研究院

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年3月) 2018-05-02

    http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201803

  • 福建省食品药品监督管理局拟注销福建省贝尔医药有限公司等3家药品批发企业《药品经营许可证》的公告 2018-04-28

    经查,福建省贝尔医药有限公司、福建堂春药业有限公司、福建双鹭医药有限公司等3家药品批发(连锁)企业均已不在原注册的住所或仓库经营药品,且不具备药品经营基本条件,不符合《药品管理法》第十五条、《药品经营许可证管理办法》第四条和《药品经营质量管理规范》等要求。现依据《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定,我局拟注销上述3家企业《药品经营许可证》(并撤销药品GSP认证证书)。请上述3家企业在本公告之日起7个工作日之内,到我局申请办理《药品经营许可证》注销手续;本公告自发布之日起满60日视为送达,逾期不提出申请的,我局将依法予以注销。特此公告。附:拟注销《药品经营许可证》企业名单福建省食品药品监督管理局2018年4月25日拟注销《药品经营许可证》企业名单序号企业名称许可证证号药品GSP认证证书号注册地址仓库地址1福建省贝尔医药有限公司闽AA5910245FJ01-Aa-20140007福州市北环西路78号1#楼第5层仓山区建新镇金山大道618号金山工业区桔园洲园55#楼(1-3层)2福建堂春药业有限公司闽AA5910092FJ01-Aa-20150204闽侯县上街镇马保117县道旁仓储5第1层西侧、2层闽侯县上街镇马保117县道旁仓储5第1层东侧、3-5层3福建双鹭医药有限公司闽A5910129FJ01-Aa-20150214福州市仓山区建新镇金山大道618号金山工业区桔园洲园66#楼第3层福州市仓山区建新镇金山大道618号金山工业区桔园洲园66#楼第3层

  • 国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告(2018年第12号) 2018-04-28

    为落实国务院常务会议精神,减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,现就进口化学药品通关检验有关事项公告如下:  一、进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》,口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。  二、进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任,应确保生产过程持续合规,确保对上市药品进行持续研究,保障药品质量安全。进口药品上市许可持有人应当按照相关规定向中国食品药品检定研究院提交标准物质。  三、各级药品监管部门应当加强对进口药品的市场监督抽检,加大监督检查力度,发现违法违规行为的,严格依法查处。  四、口岸所在地药品监管部门应当按照相关规定向中国食品药品检定研究院报送进口药品备案信息汇总。  五、本公告发布之日前已经完成抽样的进口化学药品检验任务,各口岸药品检验机构继续按原规定开展检验工作。  六、本公告自发布之日起实施。  特此公告。国家药品监督管理局2018年4月24日

  • 福建省药品质量公告(2018年第1期,总第71期) 2018-04-04

    2018-3-30为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽验工作计划,省、市食品药品监管部门及药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。现根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,对抽验发现的不符合标准规定的17批次药品予以公告(详见附件)。对上述抽验结果不符合规定的药品及相关单位,各级食品药品监督管理部门正在依法组织查处。特此公告。附件:福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第1期,总第71期)福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第1期,总第71期)序号药品品名标示生产企业药品规格生产批号被抽样单位检验依据检验结果不合格项目检验机构备注1青果安国市辉瑞药材有限公司0.25kg/袋20160401福州大参林贸易有限公司漳浦永嘉分店《中国药典》2015版一部不符合标准规定检查(浸出物不合格莆田市食品药品检验检测中心 2柿蒂广东天诚中药饮片有限公司(产地:河南)/140801漳州杏春堂医药连锁有限公司漳浦大亭分店《中国药典》2010年版一部不符合标准规定性状--厦门市食品药品质量检验研究院 3白及安国市平安药业有限公司(产地:广西)/C0601610001厦门市思明区厦港街道社区卫生服务中心《中国药典》2015年版一部不符合标准规定鉴别--(1)显微特征厦门市食品药品质量检验研究院 4木通安国市聚药堂药业有限公司饮片1605001泉州丰泽区南星大药房《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状、鉴别宁德市食品药品检验检测中心标示生产企业否认为该企业生产5泽泻广东元德中药饮片有限公司中药饮片C-160144厦门集美康禾堂门诊部《中国药典》2015年版一部不符合标准规定含量测定--福建省食品药品质量检验研究院 6氯化钾注射液山西振东泰盛制药有限公司10ml:1.5g1603091顺昌县医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--可见异物福建省食品药品质量检验研究院 7姜厚朴安徽嘉佑中药饮片有限公司中药饮片161221新罗区万应堂药店中国药典2015年版一部不符合标准规定总灰分三明市食品药品检验检测中心 8盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司10mg170309福建省龙岩市第二医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院 9海螵蛸安徽协和成药业饮片有限公司选16022401福建三明同春医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定性状三明市食品药品检验检测中心 10木通江西樟树天齐堂中药饮片有限公司统1609007福建省惠明医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定性状三明市食品药品检验检测中心 11前胡广东汇群中药饮片股份有限公司/20170201福州市福春医药连锁有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状--福建省食品药品质量检验研究院 12葡萄糖酸钙口服溶液河南同源制药有限公司每支装10毫升160510古田县万福堂大药房《中国药典》2015年版二部不符合标准规定性状--福建省食品药品质量检验研究院 13保和丸甘肃天水岐黄药业有限责任公司每8丸相当于原生药3克150506漳州市中闽天健医药连锁有限公司华安县汤氏大药店卫生部药品标准WS3-B-1394-93不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院 14保泰松片上海现代哈森(商丘)药业有限公司0.1g16022621长汀县康平大药房《卫生部药品标准》1996年版二部第五册不符合标准规定检查--崩解时限福建省食品药品质量检验研究院 15姜半夏亳州市银桥中药饮片有限公司统160301福建惠百姓医药连锁有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定鉴别--(1)显微鉴别福建省食品药品质量检验研究院 16咳特灵胶囊江西南昌制药有限公司每粒含小叶榕干浸膏360毫克,马来酸氯苯161209宁化县天康大药房北街店《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状--;检查--水分福建省食品药品质量检验研究院 17咳特灵胶囊吉林省正和药业集团股份有限公司每粒含小叶榕干浸膏360mg,马来酸氯苯150301将乐县水南镇渡头卫生室部颁标准中药成方制剂第十四册WS3-B-2743-97不符合标准规定性状--;检查--水分福建省食品药品质量检验研究院 

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年2月) 2018-04-02

    http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201802

  • 省局召开全省药品流通监管工作会议 2018-03-30

    2018年3月22日至23日,全省药品流通监管工作会议在福州召开,会议深入学习领会党的十九大精神和省委、省政府关于药品安全监管工作的有关要求,认真贯彻落实全国药化监管工作会议和全省食品药品监管工作视频会议有关部署。省局许和木副巡视员出席会议并讲话。许副巡视员肯定了2017年药品流通监管工作取得的成效,深入分析了当前我省药品流通领域面临的形势和存在的问题,对2018年流通监管工作提出了新要求。许副巡视员指出,2018年我省的药品流通监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,落实“四个最严”要求,“强监管、补短板、防风险、保安全”,对药品流通领域要持续保持高压监管态势,落实责任,巩固成果,不断增强人民群众用药安全感。对2018年全省药品流通监管工作,许副巡视员提出“四个强化”的要求,即强化监督检查,督促落实企业主体责任;强化属地监管,确保机构改革期间工作不脱节、监管不断档,守住药品流通安全底线;强化专项整治,严查流通领域突出问题;强化指导服务,促进医药产业健康发展。许副巡视员强调,全系统药品流通监管同志要牢牢绷紧廉政这根弦,依法监管,公正执法,清正廉洁,确保药品质量和监管队伍“双安全”;要按照“三个必须”要求,抓好安全生产工作,把安全生产纳入日常监督检查范围,确保不出安全生产事故。会上郑纯处长就2018年全省药品流通监管工作重点进行了具体部署和解读,会议对相关问题进行了认真研讨。各设区市(平潭综合实验区)局分管领导和科(处)负责人,以及省局相关处室人员参加会议。相关链接:http://www.fjfda.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt/201803/t20180326_1485149.htm

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年1月) 2018-03-05

    http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201801

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2017年12月) 2018-02-02

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  • 食品药品监管总局 公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知 2018-01-31

    食药监法〔2018〕12号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅(局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局:  为深入贯彻食品药品相关法律法规,落实党中央、国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求,加大对食品药品安全违法行为的执法力度,食品药品监管总局、公安部联合制定了《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》,现予以印发,请遵照执行。食品药品监管总局  公安部2018年1月24日关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定  为深入贯彻《中华人民共和国刑法》(以下简称《刑法》)、《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国治安管理处罚法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规,落实党中央、国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求,加大对食品药品违法行为的执法力度,现就严格执行食品药品违法行为“处罚到人”相关要求规定如下:  一、深刻认识重要意义  落实食品药品违法行为“处罚到人”的规定,是全面贯彻党中央有关食品药品安全“四个最严”要求,加大食品药品领域执法力度的重要措施,对预防、控制和惩处食品药品安全领域违法犯罪,强化食品药品监管执法权威,全面提升食品药品安全保障水平,具有重要意义。各级食品药品监督管理部门、公安机关要严格按照依法行政的要求,认真落实法律法规和规章有关“处罚到人”的规定,认真调查并严肃追究相关责任人员的法律责任,用最严格的监管、最严厉的处罚,保障食品药品安全。  二、依法明确责任人员范围  个人从事食品药品违法行为的,依法追究个人法律责任。单位从事食品药品违法行为的,除对单位进行处罚外,还要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。直接负责的主管人员,是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员,一般是单位的相关负责人。其他直接责任人员,是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员,既可以是单位的生产经营管理人员,也可以是单位的职工,包括聘任、雇佣的人员。  三、严格落实行政法律责任  有下列情形之一的,按照现行食品药品相关法律法规和规章的规定,依法追究相关人员行政法律责任。  (一)食品药品监督管理部门依法实施行政处罚的具体情形  一是未依法取得许可,从事食品生产经营,食品添加剂生产,药品生产经营,第二类、第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营,化妆品生产等活动的(《食品安全法》第一百二十二条、《药品管理法》第七十二条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条、《化妆品卫生监督条例》第二十四条);  二是明知他人无证生产经营食品,或者无证生产食品添加剂,而为其提供生产经营场所或者其他条件的(《食品安全法》第一百二十二条);  三是生产、销售假药、劣药的(《药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条);  四是进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品,或者生产、销售不符合国家标准的化妆品的(《化妆品卫生监督条例》第二十六条、第二十七条);  五是伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产经营许可证、药品批准证明文件或者相关医疗器械许可证件的(《药品管理法》第八十一条、《医疗器械监督管理条例》第六十四条);  六是药品检验机构出具虚假检验报告的(《药品管理法》第八十六条);  七是食品药品相关法律法规和规章规定应当给予行政处罚的其他情形。  (二)公安机关依法实施行政拘留的情形  有下列情形之一,属于《食品安全法》第一百二十三条规定的“情节严重”,尚不构成犯罪的,公安机关可以对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留:  一是违法行为涉及的产品货值金额2万元以上的;  二是违法行为持续时间3个月以上的;  三是造成食源性疾病并出现死亡病例,或者造成30人以上食源性疾病但未出现死亡病例的;  四是因违反食品安全法律、法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的食品安全违法行为,或者受到刑事处罚后又实施食品安全违法行为的;  五是其他情节严重的情形。  (三)依法实施禁业限制的情形  有下列情形之一的,按照现行食品药品相关法律法规的规定,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予一定期限内不得申请行政许可,不得从事食品生产经营管理工作,不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员,不得从事药品医疗器械生产经营活动,不得从事食品、医疗器械检验工作等禁业限制:  一是食品生产经营者从事食品安全违法行为,被吊销许可证的(《食品安全法》第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百二十八条、第一百三十二条、第一百三十三条、第一百三十四条、第一百三十五条等);  二是单位从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的(《药品管理法》第七十五条);  三是提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的(《医疗器械监督管理条例》第六十四条);  四是医疗器械备案时提供虚假资料,情节严重的(《医疗器械监督管理条例》第六十五条);  五是医疗器械检验机构出具虚假检验报告的(《医疗器械监督管理条例》第七十条);  六是行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可,或者被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的(《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条);  七是食品药品相关法律法规规定的给予禁业限制的其他情形。  四、完善部门衔接  (一)加强行政执法与刑事司法衔接  食品药品监督管理部门发现食品药品安全违法行为涉嫌构成以危险方法危害公共安全罪(《刑法》第一百一十四条、第一百一十五条),生产、销售伪劣产品罪(《刑法》第一百四十条),生产、销售假药罪(《刑法》第一百四十一条),生产、销售劣药罪(《刑法》第一百四十二条),生产、销售不符合安全标准的食品罪(《刑法》第一百四十三条),生产、销售有毒、有害食品罪(《刑法》第一百四十四条),生产、销售不符合标准的医用器材罪(《刑法》第一百四十五条),生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪(《刑法》第一百四十八条),非法经营罪(《刑法》第二百二十五条),提供虚假证明文件罪(《刑法》第二百二十九条)等犯罪的,按照食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办联合印发的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》(食药监稽〔2015〕271号)执行。  公安机关发现的食品药品安全违法行为,经审查没有犯罪事实,或者立案侦查后认为不需要追究刑事责任,但依法可以行政拘留的,应当及时作出行政拘留的处罚;不属于依法可以行政拘留的情形,但应当追究其他行政法律责任的,应当及时将案件移交同级食品药品监督管理等部门。  (二)加强食品药品监督管理部门行政执法与公安机关行政拘留的衔接  食品药品监督管理部门发现食品安全违法行为属于《食品安全法》第一百二十三条规定的“情节严重”的,应当在作出移送决定后3个工作日内将案件移送至同级公安机关。移送案件时,应当附有下列材料:移送材料清单;案件移送书;案件调查报告;涉案证据材料;涉案物品清单;有关检验报告、检测结论及鉴定、认定意见等材料;其他有关涉案材料等。  公安机关对移送的案件,认为事实清楚、证据确实充分,依法决定行政拘留的,应当在作出决定之日起3个工作日内将决定书抄送案件移送部门。公安机关对移送的案件,认为事实不清、证据不足的,可以在受案后3个工作日内书面告知案件移送部门补充完善相关证据材料,也可以调查取证。公安机关认为不符合行政拘留条件的,应当在受案后5个工作日内书面告知案件移送部门并说明理由,同时退回案卷材料。  五、强化信息全面公开  食品药品监督管理部门、公安机关要全面落实《中华人民共和国政府信息公开条例》的有关要求,严格按照“谁处罚、谁公开”的原则,及时全面公开食品药品相关行政处罚信息。对个人进行处罚的,在行政处罚决定书中依法载明处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。对单位进行处罚的,在行政处罚决定书中既要载明对单位的处罚,也必须依法载明对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚,明确处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。  县级以上地方食品药品监督管理部门要梳理汇总本行政区域行政处罚决定书中对相关人员作出在一定期限内禁止申请行政许可、禁止从事药品生产经营活动、禁止从事食品生产经营管理工作、禁止担任食品生产经营企业食品安全管理人员等信息,建立数据库备查,并在网站设立专栏,公开相关行政处罚决定书编号、责任人的姓名、违法事实、禁止从事的活动种类及期限等信息。  县级以上地方食品药品监督管理部门要加强与人民法院的沟通协调,主动跟踪食品药品刑事案件的审理进展,收集食品药品犯罪案件判决相关信息。对本行政区域内人民法院司法判决明确相关责任人员在缓刑期限内不得从事食品药品生产、销售及相关活动,或者对食品安全犯罪人员判处有期徒刑以上刑罚的,县级以上地方食品药品监督管理部门要按照行刑衔接机制的要求,及时汇总相关信息,建立数据库备查,并在网站予以公开。公开信息包括刑事判决书编号、责任人的姓名、犯罪事实、所判刑罚以及相应的禁止从事食品药品生产经营活动种类及期限等。  各级食品药品监督管理部门、公安机关要加强沟通协调,充分发挥行政执法与刑事司法衔接信息共享平台的作用,及时录入食品药品违法行为“处罚到人”的信息,积极推进数据共享。  六、加大监督指导力度  食品药品监督管理部门、公安机关要积极采取有效措施,确保食品药品违法行为“处罚到人”的各项措施能够落到实处。上级食品药品监督管理部门、公安机关要加强监督检查,重点检查对自然人的处罚是否落实到位、相关行政处罚信息是否公开、涉及其他部门职责的是否按规定移送等。要加强对食品药品违法行为“处罚到人”的研究指导,认真汇总分析食品药品违法行为“处罚到人”实施中遇到的疑难问题,及时予以研究指导。相关链接:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/223348.html


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