政策法规

总局关于39批次药品不合格的通告(2017年第193号)

2017/12/14

20171201 发布

经中国食品药品检定研究院等11家药品检验机构检验,标示为吉林省力胜制药有限公司等19家企业生产的39批次药品不合格。现将相关情况通告如下:

  一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:
  吉林省力胜制药有限公司生产的批号为20160902201609032016100220161102的安胃片,甘肃佛仁制药科技有限公司生产的批号为150902151101160301170201的安胃片,山西云鹏制药有限公司生产的批号为D150501D150502D160201D160602的安胃片,山西汾河制药有限公司生产的批号为170202的吡拉西坦片,山东仁和堂药业有限公司生产的批号为160601的吡拉西坦片,大同市云岗制药有限公司生产的批号为161214的硫酸庆大霉素颗粒,丹东宏业制药有限公司生产的批号为2016040420160702的硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊,上海全宇生物科技确山制药有限公司生产的批号为1605051的硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司生产的批号为17030008的龙胆泻肝片,山东齐都药业有限公司生产的批号为1C16120305的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液,山东华鲁制药有限公司生产的批号为D17021802D17012504D17021601D16102201D17012402的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液,焦作联盟医用材料股份有限公司生产的批号为20160501的曲安奈德新霉素贴膏,上海金不换兰考制药有限公司生产的批号为20160506的曲克芦丁片,六安华源制药有限公司生产的批号为161120022-A的替硝唑氯化钠注射液,天津儿童药业有限公司生产的批号为20160502的头孢克洛颗粒,焦作市银河药业有限公司生产的批号为2016031020160405201604072016040920160506的头孢拉定颗粒,广西邦琪药业集团有限公司生产的批号为160327160525的头孢拉定颗粒,辽宁丹生生物制药有限公司生产的批号为20160801的胰酶肠溶片,陕西中医学院制药厂生产的批号为16070117A01的银翘解毒合剂。不合格项目包括含量测定、脆碎度、装量差异、溶出度、微生物限度、可见异物、效价测定、性状等(详见附件)。

  二、对上述不合格药品,相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。

  特此通告。

  附件:39批次不合格药品名单

食品药品监管总局
20171130


附件

39批次不合格药品名单

 

药品品名

标示生产企业

生产批号

药品规格

检品来源

检验依据

检验

结果

不合格

项目

检验机构

安胃片

吉林省力胜制药有限公司

20160902

/

青海省万益药业集团有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不合格

[含量测定]

宁波市药品检验所

民生药业集团河南德尔康药业有限公司

葫芦岛市医药物资有限公司

阳泉市咱家医药物流有限责任公司

山西领诚药业有限公司

20160903

大连新兴洁达医药有限公司

通化峰大药房连锁有限公司

宿州市皖北药品经营有限责任公司

安胃片

吉林省力胜制药有限公司

20161002

/

南阳市永康医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不合格

[含量测定]

宁波市药品检验所

天津领先健隆医药有限公司双港分公司

20161102

通化市峰医药有限公司

四川省华纬医药有限公司

甘肃佛仁制药科技有限公司

150902

素片每片重0.6

栾川县康泰医药有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版一部

不合格

山东登葆医药有限公司

安徽省宣城市医药有限公司

151101

浙江天医药有限公司

肇庆市天健药业有限公司

160301

重庆今医药股份有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

新疆神州通医药有限公司

安胃片

甘肃佛仁制药科技有限公司

160301

素片每片重0.6

好医药(泉州)有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不合格

[含量测定]

宁波市药品检验所

四川九华益生医药有限公司

福建汇通医药有限公司

170201

重庆市靓康园医药有限公司

广西纵横药业有限公司

湖南晨医药有限公司

山西云鹏制药有限公司

D150501

每片重0.6g

贵州广奕医药物流销售有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不合格

[检查]

(重量差异)

D150502

遵义市意通医药有限责任公司

D160201

重庆捷江药品物流有限公司

D160602

南充市华康药业有限公司

陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司

吡拉西坦片

山西汾河制药有限公司

170202

0.4g

山西汾河制药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不合格

[性状]

青岛市食品药品检验研究院

吡拉西坦片

山东仁和堂药业有限公司

160601

0.4g

北京正济堂药品连锁超市有限责任公司西三旗店

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不合格

[检查]

(脆碎度)

青岛市食品药品检验研究院

硫酸庆大霉素颗粒

大同市云岗制药有限公司

161214

每袋10mg1万单位)

通化同德堂医药药材有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不合格

[含量测定]

河南省食品药品检验所

硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊

丹东宏业制药有限公司

20160404

硫酸庆大霉素(以庆大霉素40mg,碱式碳酸铋0.6g

羌塘大药房

《国家药品标准》WS-10001-HD-0525-2002-2007

不合格

[检查]

(溶出度)

青海省食品药品检验所

20160702

江苏新达药业有限公司

上海全宇生物科技确山制药有限公司

1605051

硫酸庆大霉素(以庆大霉素 40mg 4万单位),碱式碳酸铋600mg

湖北能药业有限公司

国药控股国大药房扬州大德生连锁有限公司

龙胆泻肝片

太极集团重庆桐君阁药厂有限公司

17030008

每片

0.45

太极集团重庆桐君阁药厂有限公司

卫生部药品标准WS3-B-2302-97

不合格

[检查]

(微生物限度)

福建省食品药品质量检验研究院

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

山东齐都药业有限公司

1C16120305

500ml:羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g

上药控股有限公司

国家药品标准YBH02712014

不合格

[检查]

(可见异物)

中国食品药品检定研究院

山东华鲁制药有限公司

D17021802

山东华鲁制药有限公司

国家药品标准YBH00052013

[检查]

(装量)

D17012504

资兴市第一人民医院

D17021601

大同市第五人民医院

D16102201

海南强泰药业有限公司

D17012402

忻州市人民医院

曲安奈德新霉素贴膏

焦作联盟医用材料股份有限

公司

20160501

6.5cm×4cm

邵阳湘中宝诚大药房连锁有限公司

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-HD-1079-2002-2006

不合格

[鉴别]((2

薄层色谱),

[鉴别]((3

化学反应)

陕西省食品药品检验所

青阳县正药店

新疆神木药业股份有限公司

曲克芦丁片

上海金不换兰考制药有限公司

20160506

60mg

海南五德药业有限公司乐东农村药品配送中心

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不合格

[检查]

(溶出度)

河南省食品药品检验所

替硝唑氯化钠注射液

六安华源制药有限公司

161120022-A

100ml:替硝唑0.4g与氯化钠0.9g

哈尔滨正大龙祥医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不合格

[检查]

(装量)

云南省食品药品监督检验研究院

头孢克洛

颗粒

天津儿童药业有限公司

20160502

C15H14ClN3O4S0.125g

上海万隆药业洋浦有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不合格

[检查]

(装量差异), [含量测定]

安徽省食品药品检验研究院

头孢拉定

颗粒

焦作市银河药业有限公司

20160405

C16H19N3O4S0.125g

尚卡大药房

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不合格

[检查]

(装量差异), [含量测定]

中国食品药品检定研究院

20160310

国药控股郴州有限公司

[含量测定]

20160506

宁德鹭燕医药有限公司

20160407

0.125g

江苏芝林大药房连锁有限公司

20160409

河南益众医药有限公司

广西邦琪药业集团有限公司

160327

0.125g

云南骐疆药业有限公司

160525

福建海华医药连锁有限公司

胰酶肠溶片

辽宁丹生生物制药有限公司

20160801

0.3g

广西壮族自治区南溪山医院

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不合格

[性状]

[效价测定]

上海市食品药品检验所

银翘解毒

合剂

陕西中医学院制药厂

160701

每瓶装100毫升

贵州国泰医药有限公司

国家食品药品监督管理总局国家药品标准W3-B-2783-97-1

不合格

[含量测定]

江苏省食品药品监督检验研究院


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