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福建省食品药品监督管理局关于福建康仁医药有限公司等4家药品批发企业检查结果的通告

2018/05/18

根据《药品医疗器械飞行检查办法》和年度工作安排20185859日,福建省食品药品监督管理局组织对福建康仁医药有限公司福建金百惠药业有限公司、福州兴宏医学科技有限公司福建省福州市汇丰药业有限公司4家药品批发企业进行跟踪飞行检查。现将检查发现的主要问题及处理情况通告如下:

一、现场检查发现,福建康仁医药有限公司存在以下主要问题:企业对相关法律法规培训工作不够到位,未进行《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》的培训;企业库房内设置卫生间企业未取得药品不良反应监测账号。    

二、现场检查发现,福建金百惠药业有限公司存在以下主要问题:企业培训不到位,部分岗位人员不能有效履职;仓库设施设备不完善;收货人员未按照规定程序要求及时对到货药品进行收货;温湿度监测系统数据未按日备份;阴凉库温度超标,养护人员未采取有效调控措施;中药饮片阴凉库温度超标,温湿度自动监测系统未能报警和发送短信。企业未及时收集药品质量信息;验收人员现场不能提供验收岗位操作规程;中药饮片库仪器设备维修记录未填写。

三、现场检查发现,福州兴宏医学科技有限公司存在以下主要问题:企业质量负责人、质量管理部门负责人不在岗,督促到岗后,经询问,企业质量负责人未能准确回答GSP相关质量管理及规定;企业的库房与其经营规模不相适应;仓库发货区和待验区未配备地垫;企业委托运输药品未审核承运方的质量保障能力,未索取运输车辆的相关资料;企业与部分供应商未签订质量保证协议;企业对个别不符合验收标准诊断试剂未按规定进行处置。

四、现场检查发现,福建省福州市汇丰药业有限公司存在以下主要问题:企业质量管理部门未严格按照要求规范开展验证工作阴凉库温度超标,养护人员未采取有效调控措施,温湿度自动监测系统未能及时发送短信;楼阴凉库合格品区部分医疗器械与药品混放;五楼仓库合格品区部分药品未按规定验收企业与个别供货方未签署质量保证协议;一楼中药饮片库内发现部分中药饮片存储时间超过6年,外包装布满灰尘,未有效养护;个别销售药品药品说明书拼箱发货时,代用包装箱未有醒目的拼箱标志。

福建省食品药品监督管理局要求辖区食品药品监管(市场监管)部门督促企业限期整改,并监督企业切实整改到位。各地各部门要加强对药品流通企业的日常监管和监督检查,确保药品质量安全。
   特此通告。

                       福建省食品药品监督管理

                               201858


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