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总局关于9批次药品不合格的通告(2018年第21号)

2018/01/29

20180126日 发布

经中国食品药品检定研究院等9家药品检验机构检验,标示为深圳翰宇药业股份有限公司等9家企业生产的9批次药品不合格。现将相关情况通告如下:

  一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:深圳翰宇药业股份有限公司生产的批号为1123161204的注射用生长抑素,长春人民药业集团有限公司生产的批号为20160701的安胃片,哈尔滨大洋制药股份有限公司生产的批号为151202的肝速康胶囊,长春银诺克药业有限公司生产的批号为20160902的降脂宁颗粒,北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产的批号为15080858的开胸顺气丸,重庆灵方三帆生物制药有限公司生产的批号为150903的麝香壮骨膏,太康海恩药业有限公司生产的批号为161101的胃蛋白酶颗粒,多多药业有限公司生产的批号为1609231的维生素E烟酸酯胶囊,齐鲁制药有限公司生产的批号为5120108AE的注射用头孢拉定。不合格项目包括性状、含量测定、崩解时限、重量差异、装量差异、含膏量、效价测定(详见附件)。

  二、对上述不合格药品,相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。

  特此通告。

  附件:9批次不合格药品名单

食品药品监管总局
2018
125


附件

 

9批次不合格药品名单

 

药品品名

标示生产企业

生产批号

药品规格

检品来源

检验依据

检验

结果

不合格

项目

检验

机构

注射用生长抑素

深圳翰宇药业股份有限公司

1123161204

2mg(按生长抑素计)

贺州市人民医院

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不合格

[含量测定]

中国食品药品检定研究院

云南福药业有限公司

安胃片

长春人民药业集团有限公司

20160701

素片,每片重0.6

深圳市九明药业有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不合格

[检查]

(重量差异)

宁波市药品检验所

肝速康

胶囊

哈尔滨大洋制药股份有限公司

151202

每粒装0.23g(含齐墩果酸20mg

江苏华强医药有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第十三册WS3-B2527-97

不合格

[检查]

(装量差异)

海南省药品检验所

降脂宁

颗粒

长春银诺克药业有限公司

20160902

每袋重10g

安徽省宣城市扶生医药有限公司

卫生部药品标准中药成方制剂第十三册WS3-B-2549-97

不合格

[检查]

(装量差异)

贵州省食品药品检验所

开胸

顺气丸

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

15080858

100粒重6

广西众森医药集团有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版一部

不合格

[检查]

(装量差异)

厦门市食品药品质量检验研究院

麝香

壮骨膏

重庆灵方三帆生物制药有限公司

150903

7cm×10cm

邯郸市隆仁堂医药有限责任公司

卫生部药品标准中药成方制剂第十一册

不合格

[检查]

(含膏量)

湖北省药品监督检验研究院

胃蛋白酶颗粒

太康海恩药业有限公司

161101

每包含胃蛋白酶480单位

广州普民医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不合格

[效价测定]

广东省药品检验所

维生素E烟酸酯胶囊

多多药业有限公司

1609231

0.1g

赤峰雷蒙药品经销有限责任公司

《国家药品标准》化学药品第四册

不合格

[性状][检查](崩解时限)

山东省食品药品检验研究院

注射用头孢拉定

齐鲁制药有限公司

5120108AE

1.0g

上药科园信海医药黄冈有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不合格

[含量测定]

中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所

 


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