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  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2019年2月) 2019-04-01

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  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2019年1月) 2019-03-05

    相关链接:http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201810

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年12月) 2019-03-05

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  • 国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知 2019-01-18

    国办发〔2019〕2号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(以下简称《方案》)已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。各试点城市要按照《方案》要求,结合实际制定实施方案和配套政策,加强组织领导,层层压实责任,做好宣传引导和风险防范,确保落实试点各项任务。相关省份要密切跟踪试点落实情况,积极创造条件,给予试点城市支持,并加强指导、监督和考核。各有关部门和单位要按照分工要求,进一步分解细化涉及本部门本单位的工作,抓紧制定具体措施,明确进度安排,逐项推进落实。涉及多个部门的工作,牵头部门要加强协调,相关部门要密切配合。要增强全局观念,加强沟通协作,做到有布置、有督查、有结果。国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室要会同相关部门做好监测分析、定期通报、督促检查、总结评估等工作,对进度缓慢、成效不明显的试点地区要开展重点督查,重大问题及时向国务院报告。国务院办公厅          2019年1月1日          (此件公开发布)国家组织药品集中采购和使用试点方案根据党中央、国务院部署,为深化医药卫生体制改革,完善药品价格形成机制,开展国家组织药品集中采购和使用试点,制定本方案。一、总体要求(一)目标任务。选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市,从通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市,简称一致性评价,下同)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,实现药价明显降低,减轻患者药费负担;降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态;引导医疗机构规范用药,支持公立医院改革;探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。(二)总体思路。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,即国家拟定基本政策、范围和要求,组织试点地区形成联盟,以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体,探索跨区域联盟集中带量采购。在总结评估试点工作的基础上,逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成长期稳定预期。(三)基本原则。一是坚持以人民为中心,保障临床用药需求,切实减轻患者负担,确保药品质量及供应。二是坚持依法合规,严格执行相关政策规定,确保专项采购工作程序规范、公开透明,全程接受各方监督。三是坚持市场机制和政府作用相结合,既尊重以市场为主导的药品价格形成机制,又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。四是坚持平稳过渡、妥当衔接,处理好试点工作与现有采购政策关系。二、集中采购范围及形式(一)参加企业。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业(进口药品全国总代理视为生产企业),均可参加。(二)药品范围。从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。(三)入围标准。包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等,原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等,能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。入围标准的具体指标由联合采购办公室负责拟定。(四)集中采购形式。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式:入围生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式。三、具体措施(一)带量采购,以量换价。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上,按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价,形成药品集中采购价格,试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量,各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。(二)招采合一,保证使用。通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种,试点地区公立医疗机构应优先使用,确保1年内完成合同用量。(三)确保质量,保障供应。要严格执行质量入围标准和供应入围标准,有效防止不顾质量的唯低价中标,加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管。在此前提下,建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。生产企业自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送集中采购品种,并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时,要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施,确保药品质量和供应。(四)保证回款,降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人,应按合同规定与企业及时结算,降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上,按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。四、政策衔接,三医联动(一)探索试点城市医保支付标准与采购价协同。对于集中采购的药品,在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准,原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付,如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大,可渐进调整支付标准,在2—3年内调整到位,并制定配套政策措施;患者使用价格低于支付标准的药品,按实际价格支付。在保障质量和供应的基础上,引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。(二)通过机制转化,促进医疗机构改革。通过试点逐渐挤干药价水分,改善用药结构,降低医疗机构的药占比,为公立医院改革腾出空间。要深化医保支付方式改革,建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制,推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品,降低公立医疗机构运行成本。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的,可按照“两个允许”(允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平,允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励)的要求,统筹用于人员薪酬支出。(三)压实医疗机构责任,确保用量。鼓励使用集中采购中选的药品,将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核,各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。对不按规定采购、使用药品的医疗机构,在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用药品的医务人员,按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范(试行)》相应条款严肃处理。要进一步完善药品临床应用指南,加强医疗机构药品使用监测,严格处方审核和处方点评,加强医师和药师宣传培训,组织开展药品临床综合评价,促进科学合理用药,保障患者用药安全。(四)明确部门职责,做好政策衔接。为确保国家组织药品集中采购和使用试点达到降药价、促改革的目的,医保、医疗、医药主管部门要各司其职,协调联动。国家医保局承担制定试点方案、相关政策和监督实施的职责,指导各地医保部门做好医保支付、结算和总额预算管理等工作;各级卫生健康部门负责对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导和监督,监测预警药品短缺信息,指导公立医院改革等;国家药监局负责对通过一致性评价的品种和药品生产企业相关资质进行认定,各省级药监部门要强化对中选药品质量的监督检查,督促生产企业落实停产报告措施。五、组织形式(一)成立试点工作小组及办公室。由国务院办公厅、国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局组成国家组织药品集中采购和使用试点工作小组(以下简称试点工作小组),领导试点工作,研究重大事项,部署落实重点任务。试点工作小组办公室设在国家医保局,由国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、联合采购办公室选派人员参加,具体负责组织开展试点,协调部门之间以及部门与地方之间相关工作,加强宣传引导和政策解读。(二)成立联合采购办公室。在试点工作小组及其办公室领导下,成立联合采购办公室,代表联盟地区开展集中采购。联合采购办公室由试点城市各派1名代表组成,主任人选由试点地区推举确定,各试点地区代表作为副主任,负责代表试点地区公立医疗机构实施集中采购,组织并督促执行集中采购的结果。由上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。联合采购办公室下设监督组、专家组、集中采购小组。1.监督组。负责对药品集中采购工作进行监督,及时受理、处理相关检举和投诉。2.专家组。组织若干领域专家(包含全国性学术组织推荐的专家、香港医院管理局专家和试点地区推荐的相关专家)成立专家组,负责提供相关政策、临床使用、采购操作等技术咨询。3.集中采购小组。负责集中采购具体实施工作,由联合采购办公室对集中采购小组成员进行培训,并签订廉洁、保密承诺书和利益回避声明等。六、工作安排联合采购办公室汇总试点地区公立医疗机构的药品用量信息,结合试点方案及试点实际情况,进一步完善实施方案,起草并发布集中采购公告,开展药品集中采购具体工作,公布采购结果,督促试点地区执行集中采购的结果并加强监督检查。试点地区在省级采购平台上按照集中采购价格完成挂网,集中采购主体按集中采购价格与企业签订带量购销合同并实施采购,于2019年初开始执行集中采购结果,周期为1年。试点工作小组办公室对集中采购和使用全过程进行指导监督。联合采购办公室和试点地区如遇重大问题,及时向试点工作小组办公室报告。相关链接:http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-01/17/content_5358604.htm?from=singlemessage&tdsourcetag=s_pcqq_aiomsg

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年11月) 2019-01-02

    福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年11月)

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年10月) 2018-12-26

    相关链接:http://www.fjyxcg.gov.cn/HttpChannel?action=WEBSITE_GOTO_INFORMATION&INFOID=I1812260847210210001&tdsourcetag=s_pctim_aiomsg

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年9月) 2018-12-26

    相关链接:http://www.fjyxcg.gov.cn/HttpChannel?action=WEBSITE_GOTO_INFORMATION&INFOID=I1812260846408180001&tdsourcetag=s_pctim_aiomsg

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年8月) 2018-12-26

    相关链接:http://www.fjyxcg.gov.cn/HttpChannel?action=WEBSITE_GOTO_INFORMATION&INFOID=I1812260844359270001&tdsourcetag=s_pctim_aiomsg

  • 关于公布4+7城市药品集中采购中选结果的通知 2018-12-19

    各相关单位:根据《4+7城市药品集中采购文件》规定,联合采购办公室开展了药品集中采购工作,现公布中选结果(详见附件),具体执行日期另行公告。特此通知。 附件:1、4+7城市药品集中采购中选品种表2、4+7城市药品集中采购中选后供应品种清单  联合采购办公室 2018年12月17日相关链接:http://www.smpaa.cn/gjsdcg/2018/12/17/8580.shtml?tdsourcetag=s_pctim_aiomsg

  • 福建省药品联合限价阳光采购药品销售金额排名前20(2018年10月) 2018-11-22

    相关链接:http://hxapp.udplat.com/comdrugstop/list?yearMonth=201810

  • 关于印发福建省药械采购供应保障不良记录管理办法(试行)的通知 2018-09-14

    各有关单位:为加强我省药械采购供应保障工作的规范化管理,维护公开、公平、公正的采购秩序,经省医保办同意,现将《福建省药械采购供应保障不良记录管理办法(试行)》印发执行。    特此通知。                              福建省药联合采购中心                               2018年9月11日     (此文主动公开)   抄送:省医保办,各设区市医疗保障管理局、平潭综合实验区医疗保障        管理局,省级各定点医疗机构。   福建省药械采购供应保障不良记录管理办法(试行) 根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发﹝2017﹞13号)、《福建省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》(闽政办〔2017〕99 号)、《关于进一步打击骗取医疗保障基金和侵害患者权益行为的通知》(闽医保办﹝2016﹞8号)等文件精神,为加强我省药械采购供应保障工作的规范化管理,维护公开、公平、公正的采购秩序,特制定本办法。一、适用范围本办法适用于参加我省药械联合采购的生产(含进口产品国内总代理,下同)、流通(配送)企业。二、基本原则(一)保障药械有效供应。坚持按照“按需而设、为用而采、价格真实、去除灰色”的原则,优先保障临床药械需要。(二)加强药械购销管理。严格落实药械阳光采购的相关规定,遵守市场规则,在开展药品货款代为结算的基础上,加快实施医疗器械货款代为结算,保障各方合法权益。(三)规范履约处置流程。强化法治意识、履约意识,按照“公开、公平、公正”的要求,规范处理违反协约行为。三、主要情形(一)凡属下列情形之一的,进行不良记录登记,并报省医保办会议研究确认,列入“药械供应不诚信企业名单”:1.不执行我省“两票制”和“一票制”规定情形,以及其他涉及闽医保办〔2016〕8号文规定的“黑名单”情形;2.以提供虚假文件,或以其他方式骗取挂网资格的;3.无正当理由不按时供货,未按要求整改,造成医疗机构临床用药(械)短缺的;4.生产的产品被国家、省食品药品监督管理部门确定为假劣药(械)的;5.企业被其他政府部门列入“黑名单”“不诚信企业名单”“异常经营名录”等信用问题名单的;6.其他违反采购规则,不及时整改或不配合做好相关预案,造成医疗机构临床用药(械)短缺的;7.省医保办核查认定的其他情形。(二)凡属下列情形之一的,视整改情况和情节轻重给予约谈、发放整改通知书、暂停挂网或取消挂网,进行不良记录登记;对整改不力,情节严重者,报省医保办会议研究确认,列入“药械供应不诚信企业名单”:1.挂网产品擅自涨价或变相涨价、捆绑搭售的;2.未及时供货,被医疗机构投诉的;3.经医疗机构验收确认,配送的产品与采购合同所附品种清单(应明确具体规格、包装)不一致并不同意更换的;4.以其他非挂网产品取代挂网产品进行配送的;5.生产、流通(配送)企业履约管理定量评价成绩在60分以下的;6.企业员工编辑、捏造虚假信息,通过媒体(自媒体)传播负面消息、存在破坏医药购销行为未及时消除影响的;7.产品有质量瑕疵不能保证正常供货,或其他客观因素可能影响产品供应却未及时告知和配合做好预案的;8.其他违反购销合同行为以及省医保办认定的其他情形。四、处理程序省药械联合采购中心(以下简称“省采购中心”)对拟进行不良记录登记的企业行为进行初步审核。根据初审结果的不同情形进行处置:(一)属于上述第一种情形的,在福建省药械联合限价阳光采购平台公示后,报省医保办审核同意,列入“药械供应不诚信企业名单”并公布。(二)属于上述第二种情形的,启动“一电、两函、三牌”处置流程。即发现苗头问题及时电话提示或约谈企业督促整改;对整改不到位,寄发《履约预警告知函》或《履约风险告知函》;对单品交易金额异常的予以蓝牌提示,对列入重点监控的予以黄牌告示,被列入不诚信企业名单的给予红牌标识。其中,对拟列入“药械供应不诚信企业名单”的,同步在福建省药械联合限价阳光采购平台进行公示后报省医保办审核。(三)企业未能在规定的期限内就违约情形做出合理解释并进行有效整改或积极配合做好相关预案的,由省采购中心进行不良记录登记,其中经省医保办会议研究确定列入“药械供应不诚信企业名单”的,将同时在福建省药械联合限价阳光采购平台予以公布。五、处理措施(一)凡进行不良记录登记但还未列入“药械供应不诚信企业名单”的,视情节轻重给予约谈、发放整改通知书、暂停涉事产品挂网处理。(二)对列入“药械供应不诚信企业名单”的生产企业,自公布之日起取消其所有产品挂网资格,2年内不得参加我省药械采购工作;列入“药械供应不诚信企业名单”的流通(配送)企业,取消当年度全省范围配送资格,并自公布之日起2年内不得参加我省药械采购工作。各级定点医疗机构在处理有效期内不得以任何形式采购列入“药械供应不诚信企业名单”的企业所有产品,原签订的购销合同终止。凡列入“药械供应不诚信企业名单”的企业所有产品,在处理有效期内发生生产企业名称变更或产品技术转让的,对原企业产品同样按照变更或转让前的处理办法延续处理。凡列入“药械供应不诚信企业名单”的生产、流通(配送)企业的法定代表人,在处理有效期内以任何方式注册新的产品生产、流通(配送)企业,同样按照对原企业的处理办法延续处理。(三)对列入“药械供应不诚信企业名单”的,按相关流程报国家相关部门,纳入征信系统管理。六、其他本办法自发布之日起施行。

  • 国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知 2018-09-03

    国药监〔2018〕28号                                                             2018年08月31日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局制定了《中药饮片质量集中整治工作方案》。现印发给你们,请认真组织实施。  各省级药品监督管理部门要组织将本通知精神及时通知至行政区域内中药饮片生产经营使用单位。国家药品监督管理局2018年8月28日 中药饮片质量集中整治工作方案中药饮片是中药的重要组成部分,既可以用于中医临床配方使用,也可以用于中成药生产,其质量关乎人民群众用药安全有效。近年来,各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度,依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品,中药饮片总体质量状况有所好转,但存在的问题仍不容乐观。为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,具体方案如下:一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。二、重点工作(一)严厉查处中药饮片违法违规行为1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。3.严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地应当结合行政区域内监管实际情况,制定抽检计划,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。(二)加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系1.严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围;按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。2.推进全国中药饮片炮制规范的制定;强化中药新药注册管理,制定《中药材质量控制研究指导原则》,修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》;及时制修订完善《中国药典》中药饮片质量标准,增强中药饮片标准的科学性和适用性;保障中药标准物质的供应,加强中药标准物质信息化管理,开展中药标准物质数字化替代研究;研究探索中药饮片品种管理制度。3.修订发布中药材生产质量管理规范(GAP),研究推进实施GAP备案管理;研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施;结合中药饮片特点和当前生产实际,修订完善GMP中药饮片附录,增强适用性,促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。三、进度安排(一)动员部署阶段(2018年8—9月)各省级药品监管部门要根据本工作方案的要求,统一思想,协同行动,结合本地实际,制定具体整治工作实施方案,并于2018年10月12日前报送国家局。(二)组织实施阶段(2018年10月—2019年9月)各省级药品监管部门要按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。突出重点问题,督促企业落实主体责任,对违法违规行为坚决查处;完善工作机制和相关管理制度,修订地方中药饮片炮制规范。各省级药品监管部门须在2019年10月底前完成整治工作的总结,向国家局报送,工作总结应当包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。(三)督查总结阶段(2019年9—10月)国家局以抽查方式组织督导检查,对工作扎实、成绩突出,查处重大案件的单位和个人,给予表扬和奖励;对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,要给予批评并责令改正。各地要认真梳理中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,形成中药饮片监管的长效工作机制。四、工作要求(一)加强组织领导各省级药品监管部门要高度重视中药饮片整治行动,在具体整治工作实施方案中明确工作重点和目标。其他各级负责药品监管的部门应当积极配合省级药品监管部门开展相关工作,在机构改革期间切实加强组织领导,精心组织实施,加强经费保障,统一组织精干力量,有针对性地开展整治工作。国家局将对专项整治工作跟踪研判,指导监督,统一法规政策执行,统一检查办案程序和标准。(二)严格履行职责各级药品监管部门要提高整治工作的针对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。(三)加大查处力度各级药品监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施,对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。(四)加强协调配合在整治行动中,要与有关部门加强协作配合,形成监管合力;充分发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信;加强宣传,接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。

  • 福建省食品药品监督管理局关于推动福建省重要产品(药品)追溯体系建设工作的通知 2018-08-16

     闽食药监药通函〔2018〕341号 福建省食品药品监督管理局关于推动福建省重要产品(药品)追溯体系建设工作的通知 各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局:    为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),加快推进我省重要产品(药品)信息化追溯体系建设,根据《商务部等七部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)和《福建省人民政府关于印发福建省加快推进重要产品追溯体系建设的通知》(闽政办〔2016〕72号)要求,现将有关事项通知如下:一、加快推进全省“药品追溯监管系统”建设及推广应用实现药品可追溯是企业的法定职责和主体责任,全省各级食品药品监管(市场监管)部门要按照重点推进,分步实施的原则,鼓励药品生产经营企业建立完善药品追溯体系,逐步形成全品种、生产、流通到使用全过程完整追溯与监管链条,推动和引导企业积极运用省食品药品监管局和国家药品监管局平台,实现药品的追溯和共享。优先将特殊药品、基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系,到2020年底基本完成药品追溯体系全覆盖。目前,经省发改委批复,省食品药品监管局(以下简称“省局”)已完成福建省药械综合监管建设项目“药品追溯监管系统”的开发建设工作,具体功能模块包含:药品信息管理、药品预警管理、药品流向和追溯、药品召回、药品流通台账分析等。系统已具备使用以及与第三方平台或企业自建追溯系统的对接条件。各级食品药品监管(市场监管)部门应尽快熟悉软件操作,协助省局完善“药品追溯监管系统”相关功能模块。二、积极稳妥推进全省药品追溯监管数据上报工作药品生产经营企业要根据相关法规和国家制定的追溯标准体系,建立健全追溯管理制度,切实履行主体责任。应当按照质量管理规范(GMP或GSP)要求对各项活动进行记录,记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯;鼓励企业通过药品追溯信息平台实现追溯信息存储、交换(平台可以自建或采用第三方技术机构的服务),确保自建追溯系统或第三方平台系统与全省“药品追溯监管系统”的对接,实现药品追溯监管数据自动上报。省局未来将按照国家制定的追溯标准体系(尚未发布)将“药品追溯监管系统”数据实时推送到国家药品追溯协同平台(尚未建成),实现全国药品追溯数据汇聚共享,为公众提供追溯信息查询服务。三、督促企业加快建立药品信息化追溯体系各级食品药品监管(市场监管)部门要加快部署和推进本辖区药品追溯监管具体工作。要加强对企业的监督指导,督促企业落实主体责任,鼓励全省药品生产经营企业加快建立药品信息化追溯体系,及时准确地记录、保存和传递药品追溯数据,鼓励企业采用物联网、移动互联网等技术手段,采集、记录和保存追溯信息,实现药品来源可查、去向可追;发生质量安全问题时,确保药品可召回、责任可追究。药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”,未经所有方授权,第三方服务机构等不得将数据用于商业用途。四、加强引导和宣传各级食品药品监管(市场监管)部门要加强政策引导,督促企业落实主体责任,发挥行业自律作用和模范带头作用,积极推动药品生产经营环节的追溯体系建设,要围绕追溯体系建设的重点难点和薄弱环节,开展形式多样的示范创建活动;要创新工作机制,调动各方面积极性。并适时对接国家信用体系。要加强舆论正面宣传,发挥媒体作用,培养公众的药品追溯意识,努力形成人人参与的良好工作氛围。本通知不明事宜请及时联系省局药品流通监管处或信息中心。业务方面:流通监管处  黄剑达 ,电话:0591-86295251;技术对接方面:联系方式:信息中心 王春玉 0591-87553960。   福建省食品药品监督管理局2018年7月23日  (公开属性:主动公开) 

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年6月) 2018-08-06

    相关链接:http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201806

  • 福建省药品质量公告(2018年第2期,总第72期) 2018-07-19

    为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽验工作计划,省、市食品药品监管部门及药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。现依照《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,对抽验发现的不符合标准规定的20批次药品予以公告(详见附件)。对上述抽验结果不符合规定的药品及相关单位,各级食品药品监督管理部门正在依法组织查处。特此公告。 附件:福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第2期,总第72期)                            福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第2期,总第72期) 序号药品品名标示生产企业生产批号药品规格被抽样单位检验依据检验结果不合格项目检验机构备注1蒲黄河北楚风中药饮片有限公司B701121/漳州市第三医院《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状、显微鉴别、杂质南平市食品药品检验检测中心2谷精草河北联康药业有限公司1604011101饮片仙游仁民大药房有限公司八二五店《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状、鉴别宁德市食品药品检验检测中心3盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司17050310mg莆田市秀屿区笏石社区卫生服务中心《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院4盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司17050310毫克莆田市城厢区老医医药有限公司《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院5盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司16113010mg光泽县新安康药店《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院6盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司16113010mg漳州大通医药有限公司《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院7柿蒂陇西县宝川中药饮片有限公司(产地:福建)150205/福建好安心大药房有限公司闽侯第九分店《中国药典》2010年版一部不符合标准规定性状--厦门市食品药品质量检验研究院8淡豆豉国药集团冯了性(佛山)药材饮片有限公司20150901中药饮片莆田福惠康医药连锁有限公司《中国药典》2010年版一部不符合标准规定检查龙岩市食品药品检验检测中心9淡豆豉国药集团冯了性(佛山)药材饮片有限公司20161001饮片福鼎市瑞来春堂国药馆有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定检查龙岩市食品药品检验检测中心10太子参福建恒信药业有限公司161201中药饮片福州东南妇幼医院《中国药典》2015年版一部不符合标准规定检查--二氧化硫残留量福建省食品药品质量检验研究院11粉葛广东汇群中药饮片股份有限公司20170202中药饮片厦门浩旺医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定性状福建省漳州市药品检验所12粉葛普宁市百草中药饮片有限公司160401中药饮片福建省汇峰医药有限公司莆田第一分公司中国药典2015年版一部不符合标准规定二氧化硫残留量福建省漳州市药品检验所13酒丹参福建铭远制药有限公司170101中药饮片厦门祥隆堂药业有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院14柿蒂河北美康药业有限公司(产地:河北)1601400/福建省民君医药有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状--厦门市食品药品质量检验研究院*15厚朴亳州亳药堂药业有限公司20150701中药饮片三明市梅列区华春堂大药房中国药典2015年版一部不符合标准规定含量测定三明市食品药品检验检测中心*16法半夏安徽精诚本草中药饮片有限公司170301中药饮片龙岩汇旺中合医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定总灰分三明市食品药品检验检测中心*17法半夏亳州市永刚饮片厂有限公司121225中药饮片福建霞浦福宁医院中国药典2015年版一部不符合标准规定总灰分三明市食品药品检验检测中心*18注射用阿奇霉素湖北荷普药业股份有限公司201702030.25g(25万单位)南靖县中医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院19注射用阿奇霉素湖北荷普药业股份有限公司201702030.25g(25万单位)连江县中医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院20甲硝唑片长春万德制药有限公司201612010.2g福建省燕煌医药连锁有限公司《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院 备注:标“*”的药品为当地监管部门复函称非该企业生产。


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